Americká biotechnologická společnost Vivani Medical vyvíjí malý podkožní implantát se semaglutidem. Zařízení má pacientům pomoci pokračovat v léčbě obezity bez pravidelných injekcí nebo každodenních tablet. Projekt je zatím v rané fázi a před případným uvedením na trh musí projít klinickými studiemi i schvalováním.
Vivani na vývoji spolupracuje se společností Novo Nordisk, která prodává semaglutid pod značkami Wegovy a Ozempic. Dohoda není licenční a obě firmy chtějí především ověřit možnosti implantátu NPM-139. Ten má uvolňovat léčivou látku pomalu a rovnoměrně po dobu několika měsíců.
Léčba jednou nebo dvakrát ročně
Implantát tvoří malý titanový zásobník naplněný semaglutidem. Na jednom konci má speciální membránu s miliony mikroskopických kanálků. Právě přes ně se má lék postupně dostávat do těla. Zařízení neobsahuje pumpu ani jiné pohyblivé součásti.
Vivani chce nabídnout několik variant s různou dávkou. Pacient by nejprve užíval běžné injekce nebo tablety, dokud by s lékařem nenastavil vhodné množství semaglutidu. Potom by mohl přejít na implantát určený hlavně k dlouhodobému udržování výsledků léčby.
Současná verze má vydržet šest měsíců. Společnost ale počítá i s implantátem, který by fungoval celý rok. Zavedení by mělo trvat jen několik minut a probíhalo by v ordinaci v místním znecitlivění. Lékař by zařízení umístil pod kůži na paži, případně do jiné vhodné části těla.
„Cílem je nabídnout pacientům pohodlnou léčbu jednou nebo dvakrát ročně a zároveň možnost ji kdykoliv ukončit,“ uvedl šéf Vivani Adam Mendelsohn. Implantát by šlo vyjmout a podle potřeby nahradit verzí s vyšší nebo nižší dávkou.
Lékaři čekají na výsledky studií
Hlavním cílem projektu je zlepšit vytrvalost pacientů při léčbě. Část lidí totiž přestane léky ze skupiny GLP-1 užívat během prvního roku. Důvodem bývají nežádoucí účinky, vysoké náklady, únava z injekcí nebo každodenního užívání léků. Po vysazení se navíc může část ztracené hmotnosti vrátit.
Pravidelné uvolňování semaglutidu by mohlo omezit kolísání jeho hladiny v těle. Vivani doufá, že tím sníží také nevolnost a zvracení, které patří mezi časté nežádoucí účinky. Tuto výhodu však zatím nepotvrdily studie na lidech.
Někteří lékaři v implantátu vidí zajímavou možnost pro pacienty, kteří nechtějí injekce nebo zapomínají na tablety. Zároveň upozorňují na řadu nejasností. Chybějí údaje o dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti i snášenlivosti. Není také jasné, kolik bude zařízení stát a zda ho budou pojišťovny hradit.
Otázkou zůstává i samotné zavádění. Některým pacientům může vadit představa zařízení pod kůží. Lékaři navíc mohou potřebovat školení, aby implantát správně umístili a řešili případné komplikace. Osobní návštěva ordinace by mohla zhoršit dostupnost léčby pro lidi, kteří dnes získávají léky hlavně přes telemedicínu.
Vivani už získala v Austrálii souhlas k zahájení první studie na lidech. Do rané fáze má vstoupit přibližně 20 dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří dosud léky GLP-1 neužívali. Část dostane implantát a část nízkou týdenní dávku Wegovy. Výzkumníci budou sledovat bezpečnost, snášenlivost, uvolňování léku i změnu hmotnosti.
Pokud výsledky dopadnou dobře, firma chce pokračovat větší studií s několika dávkami. Teprve další výzkum ukáže, zda se implantát opravdu stane pohodlnější alternativou k injekcím a tabletám. Do běžné léčby má zatím ještě daleko.
