Americký úřad FDA otočil a po původním odmítnutí přijme k posouzení žádost společnosti Moderna o první mRNA vakcínu proti chřipce. Rozhodnutí má padnout 5. srpna, takže firma stále může stihnout uvedení přípravku ještě před další chřipkovou sezónou.
Změna přichází zhruba týden poté, co regulátor odmítl žádost vůbec vzít do řízení. Teď po jednání s firmou akceptoval upravené podání a nově nastavený postup. Moderna míří na plné schválení pro dospělé ve věku 50 až 64 let a na zrychlené schválení pro skupinu 65 a více let. Zrychlená cesta má jednu podmínku navíc. Po případném vstupu na trh bude nutné doplnit další testování, které u starších lidí potvrdí přínosy vakcíny.
CEO Stéphane Bancel v reakci uvedl: „S ohledem na schválení FDA se těšíme, že zpřístupníme naši chřipkovou vakcínu ještě letos, aby američtí senioři měli novou možnost ochrany před chřipkou.“ Akcie společnosti po oznámení vyskočily o více než 6 %.
Spor o kontrolní skupinu
Jádro sporu leží v tom, s čím Moderna svou vakcínu srovnávala v pozdní klinické studii. Regulátor měl výhrady k tomu, že se firma u starších účastníků opírala o srovnání se standardní schválenou chřipkovou vakcínou. FDA chtěla, aby kontrolní skupina ve věku 65 a více let dostala silnější variantu, tedy to, co považuje za nejlepší dostupný standard péče. Marty Makary situaci popsal slovy, že u seniorů má být v kontrolní skupině standard péče, ne podstandard péče.
Moderna s tím nesouhlasí. Tvrdí, že pravidla ani doporučení nevyžadují, aby firma v klinických studiích vždy použila nejpokročilejší nebo nejvyšší dávku jako srovnávací vakcínu. Firma zároveň poukazuje na to, že dřívější písemná komunikace k designu studie měla považovat standardní vakcínu za přijatelný komparátor.
Regulátor naopak dal najevo, že odmítnutí bylo důsledkem toho, že Moderna nedodržela dřívější doporučení. Padla i ostřejší slova. Jeden ze seniorních představitelů FDA označil klinickou studii za drzé selhání.
Politika v pozadí
Celá epizoda se odehrává v prostředí nervozity kolem změn v americké vakcinační politice a regulaci. Ministerstvo zdravotnictví HHS vede Robert F Kennedy Jr, dlouhodobý skeptik vůči očkování a kritik mRNA technologie, na níž stojí i většina covidových vakcín. V poslední době navíc došlo ke zrušení federálního kontraktu v hodnotě 500 milionů dolarů, který měl podpořit vývoj mRNA vakcín proti ptačí chřipce a dalším rizikovým kmenům.
HHS potvrdilo, že FDA upravenou žádost přijala po jednání s firmou. Andrew Nixon k tomu uvedl: „Diskuse s firmou vedly k upravenému regulačnímu přístupu a k doplněné žádosti, kterou FDA přijala.“ Regulátor zároveň avizuje, že při posouzení bude držet stejné standardy jako u ostatních produktů.
Pro Modernu jde o důležitý krok i z obchodního hlediska. Chřipkový program je klíčový pro vývoj kombinované vakcíny proti covidu a chřipce a pro ambici firmy dostat se v dalších letech na hospodářskou nulu. Teď se bude rozhodovat hlavně o tom, zda úpravy v žádosti a v regulatorní strategii stačí na to, aby se mRNA vakcína proti chřipce dostala přes cílovou pásku už letos.
