Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv začíná urychlovat posuzování některých psychedelických látek pro léčbu vážných duševních onemocnění. Nový postup navazuje na exekutivní příkaz Donalda Trumpa a týká se mimo jiné psilocybinu pro deprese, methylonu pro PTSD i ibogainového derivátu pro léčbu závislosti na alkoholu.
Americký regulátor posunul výzkum psychedelických léčiv o další krok dopředu. FDA oznámil sérii opatření, která mají urychlit vývoj a posuzování nových terapií pro vážná duševní onemocnění. Změna přichází krátce poté, co Donald Trump podepsal exekutivní příkaz, jenž federálním zdravotnickým institucím ukládá dát větší prioritu novým léčebným přístupům v oblasti duševního zdraví.
Nově byly uděleny národní prioritní poukázky třem projektům zaměřeným na psychedelické látky. Jde o psilocybin pro léčbu rezistentní deprese, psilocybin pro velkou depresivní poruchu a methylone pro posttraumatickou stresovou poruchu. Tyto poukázky mají zrychlit regulatorní proces a zkrátit dobu, za kterou se žádosti dostanou k posouzení.
Do hry vstupuje i ibogainový derivát
FDA zároveň povolil ranou klinickou studii noribogainu hydrochloridu jako možné léčby poruchy spojené s užíváním alkoholu. Jde o derivát ibogainu a podle dostupných informací o první případ, kdy americký úřad umožnil studovat podobnou látku v klinickém hodnocení na lidech ve Spojených státech.
Současně ale úřad zdůraznil, že samotné povolení studií neznamená schválení léčiva ani potvrzení jeho bezpečnosti a účinnosti. Data mají být dál pečlivě sledována a případné schválení by podle šéfa FDA Martyho Makaryho bylo spojeno s přísnými podmínkami. Nešlo by o léky, které si pacient jen vyzvedne v lékárně, ale o terapii pod dohledem ve zdravotnickém zařízení.
Trumpova administrativa prezentuje krok jako součást širší snahy urychlit přístup k novým terapiím pro pacienty s depresí, PTSD nebo závislostmi. Ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr. uvedl, že vláda chce urychlit výzkum, schvalování i odpovědný přístup k nadějným léčbám, zejména pro veterány a další pacienty s těžkými psychickými potížemi.
Rychlejší cesta, ale ne bez rizik
Podle zastánců psychedelické medicíny může nový postup významně zrychlit dostupnost těchto léčiv a otevřít diskusi o budoucím financování, pojištění i potřebné zdravotnické infrastruktuře. Zároveň ale zaznívá i opatrnost. Americká psychiatrická asociace sice podporuje investice do výzkumu, zároveň však upozorňuje, že pro širší nasazení mimo klinické studie zatím není dost důkazů a že prioritou musí zůstat bezpečnost pacientů a kvalitní klinická data.
Psychedelika navíc stále nesou i výraznou právní a společenskou zátěž. Mnohé z těchto látek jsou ve Spojených státech dál vedeny mezi nejpřísněji kontrolovanými substancemi bez uznaného medicínského využití. Pokud by ale některé z nich prošly schválením FDA, mohly by být v přesně vymezeném režimu podávány legálně v nemocnicích nebo specializovaných klinikách.
Zrychlené posuzování se týká konkrétně projektů společností Compass Pathways, Usona Institute a Transcend Therapeutics. Usona uvedla, že priorita může zkrátit přezkum na zhruba jeden až dva měsíce, současně ale zdůraznila, že se tím nemění vědecké ani regulatorní standardy. Compass zase připomněl pozitivní data ze dvou rozsáhlých studií fáze 3.
Celý proces tak může být začátkem výraznější změny v tom, jak Spojené státy přistupují k psychedelickým látkám v medicíně. Na definitivní verdikty je ještě brzy, ale směr je zřejmý: látky, které ještě donedávna stály na okraji medicínského zájmu, se stále rychleji dostávají do centra debaty o budoucnosti léčby duševních onemocnění.
