Jeden z nejviditelnějších a zároveň nejspornějších regulátorů amerického zdravotnictví opustí na konci dubna Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Vinay Prasad odchází po měsících sporů kolem schvalování vakcín, genových terapií a léků na vzácná onemocnění.
Vinay Prasad patřil v posledním roce k nejvlivnějším tvářím amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Na starosti měl oblast vakcín, biologické léčby i některých vysoce sledovaných terapií. Teď z úřadu odchází a na konci dubna se vrátí na Kalifornskou univerzitu v San Francisku, kde působil před nástupem do federální funkce. Šéf FDA Marty Makary oznámil, že nástupce vybere ještě před jeho odchodem.
Prasad za sebou zanechává krátké, ale mimořádně bouřlivé působení. V létě už jednou skončil, když se kolem jeho rozhodování zvedla vlna kritiky. Do funkce se ale po dvou týdnech vrátil. Ani druhý pokus nevydržel dlouho. V posledních měsících sílil tlak z biotechnologického a farmaceutického byznysu, od investorů i od části bývalých zdravotnických úředníků, kteří varovali před nepředvídatelným postupem úřadu.
Spory kolem schvalování léků
Největší pozornost vzbudil jeho zásah do žádosti společnosti Moderna o posouzení nové mRNA vakcíny proti chřipce. Prasad tehdy odmítl žádost přijmout, což mezi firmami i částí odborné veřejnosti vyvolalo ostrou reakci. Rozhodnutí ale dlouho nevydrželo. Makary ho po dohodě s firmou, která přislíbila další studii, obrátil. Právě tento případ se stal symbolem výtek, že pravidla schvalování se během hry mění.
Podobných střetů přibylo víc. FDA v uplynulém roce zamítla nebo odrazovala od podání žádostí u několika léků, když zpochybnila data, o která se firmy opíraly. Kritici tvrdili, že společnosti dostávaly nejprve jeden signál a později narazily na úplně jiný přístup. To podle nich zvyšovalo nejistotu v oboru, který stojí na dlouhém vývoji, vysokých nákladech a citlivé komunikaci s investory i pacienty. Úřad to odmítal a trval na tom, že rozhoduje jen podle důkazů a nic automaticky neschvaluje.
Tlak zvenčí i zevnitř
Další spory se týkaly léčby vzácných nemocí. Velké pobouření vyvolal postup kolem experimentální terapie firmy UniQure pro Huntingtonovu chorobu. Prasadův tým firmu odrazoval od zrychleného schvalování a administrativní obrana tohoto kroku pak otevřela další střet. Zazněla i výtka, že při debatě padly informace, které firma zpochybnila. V jiném citlivém případu Prasad tlačil na zastavení distribuce léčby Duchennovy svalové dystrofie od Sarepty po úmrtích dvou teenagerů. Nakonec z toho vzešel užší kompromis.
Uvnitř agentury navíc narážel na odpor části kariérních vědců. Vadilo jim, že některá rozhodnutí přepisoval shora a že se vyhýbal veřejným poradním panelům, které běžně slouží jako prostor pro otevřenou odbornou debatu. Kritiku vyvolal i jeho styl řízení. Podle informací z úřadu zval k odchodu zaměstnance, kteří s ním nesouhlasili, a ostře vystupoval proti možným únikům informací. Zastánci naopak říkali, že se snažil zpřísnit laťku a vrátit schvalování léků tvrdší pravidla.
Makary se s ním přesto rozchází ve smířlivém tónu. V interním e-mailu vyzdvihl jeho práci na rychlejším posuzování slibných léků i na novém rámci pro covidové vakcíny, který doporučuje očkování hlavně lidem starším 65 let a pacientům se zdravotním rizikem. Napsal, že šlo o „obrovský kus práce odvedený v pozoruhodně krátké době“ a že tyto změny budou mít dlouhý dopad. Prasadův odchod tak uzavírá další kapitolu období, kdy se americký lékový dohled dostal pod mimořádný tlak, a to nejen zvenčí, ale i zevnitř vlastní budovy.
